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食药署今通过85分钟核酸试剂可专案制造 快速筛检来了

来源:未知       编辑:admin
2020-05-02 07:27

记者陈雨鑫/台北即时报导

因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。

图/指挥中心提供

因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。

食药署医粧组研究员王兆仪表示,设置绿色通道后,食药署成立专案辅导团队,提供即时的咨询服务,截至昨天为止,我国已积极辅导50件左右的案件,目前8件提出申请,而今天也通过我国首件国产核酸检验试剂可专案制造。

因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。</p><p>图/指挥中心提供

王兆仪表示,该款核酸检验试剂,是目前检测时间最短,从采检到结果出炉为85分钟,该业者日前已完成临床试验,检验试剂的敏感度与特异性都超过95%,今通过后,即起可以专案制造;另外针对专案输入的案件,目前已经核准9件。

王兆仪表示,85分钟的检验试剂虽可以专案制造,但仍限制在疾管署指定实验室使用,并不是一般民众可使用的商品。

中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥表示,该款试剂仍须搭配机器使用,指挥中心目前使用的检测方式RT-PCR敏感度以及特异性都比此款检测试剂高,且一次可以检验三种基因,该款试剂一次仅能检验一种基因,敏感度比RT-PCR差一些,不过特异性还不错。

庄人祥解释,特异性不错系指检验的阳性率准确度高,不过检验结果呈现阴性的话,恐会有一定的误差,不过该产品的优点仍是「相对快速」,因此对于偏远离岛地区,检验检体难度相对高的地区,可以考虑购置相关的产品。

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